A Stokes Healthcare Inc. publica uma recordação nacional voluntária da solução oftálmica de pilocarpina devido a um alto nível de conservante

Contato da empresa: Regina Hamara (856) 454-3368

Comunicado de imprensa –

atualizado: 13 de março de 2019 12:29 BRT

– Mauro Carlesse

MOUNT LAUREL,, 13 de março de 2019

PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA – A Stokes Healthcare Inc. está revocando voluntariamente 1 lote de 81 unidades de Solução Oftálmica Pilocarpina, para os níveis de consultório do consumidor e do veterinário. Verificou-se que a solução oftálmica contém um nível mais alto do conservante cloreto de benzalcónio do que o normal.

Declaração de risco: O uso deste produto pode resultar potencialmente em síndrome do olho seco irreversível devido à concentração elevada de conservante nestas gotas oculares. O olho seco requer intervenção médica ao longo da vida e pode levar à dor e cegueira se não for gerenciado. Se seu animal de estimação estiver exibindo piscadas excessivas, inchaço dos olhos, corrimento ocular ou outros sinais de irritação nos olhos, entre em contato com seu veterinário. A Stokes Healthcare realizou uma extensa investigação sobre este evento. Até o momento, a Stokes Healthcare Inc. recebeu 8 queixas de irritação nos olhos, um efeito colateral comum da solução oftálmica de pilocarpina.

O produto é utilizado para tratar a pressão intra-ocular alta e é embalado em gotas de 10 mililitros. Os lotes da Solução Oftálmica Oftálmica afetada incluem o seguinte número de lote e data de validade:

Produto

Número do lote

Data de expiração

Solução Oftálmica de Pilocarpina

R180052

17 de fevereiro de 2019

O produto foi distribuído em AL, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, NC, NJ, PA, VA e WA. para donos de animais e consultórios veterinários. A Stokes Healthcare Inc. está notificando seus clientes por carta e telefone e está providenciando o retorno e a substituição de todos os produtos recuperados. Consumidores e consultórios veterinários que têm a solução oftálmica de Pilocarpina que está sendo retirada devem parar de usar o produto imediatamente e entrar em contato com a Stokes Healthcare Inc. para providenciar o retorno e a substituição.

Os consumidores com perguntas sobre esse recall podem entrar em contato com a Stokes Healthcare Inc. pelo telefone (856) 454-3368 ou por e-mail de segunda a sexta-feira, de 9 a 7 e aos sábados, de 9 a 1; Horário Padrão do Leste. Os consumidores devem entrar em contato com o veterinário de seu animal de estimação se o animal tiver algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso desse medicamento.

O Centro de Medicina Veterinária recomenda chamar a empresa farmacêutica para relatar experiências adversas com drogas ou defeitos de produtos para produtos animais aprovados pela FDA. A empresa farmacêutica responsável pelo produto aprovado é obrigada a enviar esses relatórios à FDA. Ligue para (856) 454-3316.

· Se você preferir se reportar diretamente ao FDA, pode enviar o Formulário FDA 1932a seguindo o link para o formulário encontrado em e seguindo as instruções para enviar o formulário preenchido para o FDA.

· Se você tiver alguma dúvida sobre o relatório do ADE ou precisar de uma cópia impressa do formulário, entre em contato com a CVM por e-mail ou pelo telefone 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387). p >

Este recall está sendo realizado com o conhecimento da Food and Drug Administration.

Contato da Empresa: Regina Hamara (856) 454-3368

Mauro Carlesse: